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　　作者：葛嘉、陈龙飞 国家知识产权局专利局复审和无效审理部

　　内容摘要：党的二十大明确要求“促进中药传承创新”，中药创新引来新的发展机遇，新形势下如何探索出一条适合中医药领域特点的专利保护制度是对中医药领域知识产权工作提出的新要求。本文旨在分析中药组合物发明审查的核心——创造性审查的难点和审查时考虑的重点，探讨如何在现有专利审查标准制度下准确把握创造性判断标准，从而提升专利授权质量，以促进中药创新药的发展。

　　关键词：中药创新；中药组合物发明；创造性

　　一、背景介绍

　　中医药领域是富有中国特色的知识产权资源，其内容非常丰富，其中又以按照中医传统理论四诊八纲、辨证论治的原则配伍的中药组合物最具代表性，集中体现了中医药传统知识在疾病预防与治疗领域的独特优势，是中医个人智慧与临床经验和现代科学技术共同作用的智力劳动成果，对其进行严格的知识产权保护特别是专利保护，将有效保护创新中药的研发成果，对于中药新药研发，实现中药现代化有着重要意义。

　　国家高度重视中医药的创新发展，《中医药法》的正式实施和一系列符合中药特点的规章及相关技术指导原则陆续出台，旨在鼓励中药传承精华、守正创新，最大程度激发并释放中药创新的活力和潜能，促进中医药事业的发展。然而，尽管中药知识产权保护日益受到各界关注，但中医药专利保护的现状存在不少问题，中药专利申请量持续走高，授权率持续低迷，专利数量与专利质量明显不协调，总体来看中医药专利的保护力度不强，企业、医院等研发主体投入热情不高，中医药专利转化率有限[1]，如何在专利法框架下保护传统中医药领域的创新成果，探索出一条适合中医药领域特点的专利保护制度一直是各方关注的重点[2]。

　　尤其是对于中医药专利申请的专利审查标准一直存在不少争论，有不少观点认为，专利制度起源于保护西方工业发明创造，而中医药具有整体性、传承性、活性成分不清楚、药效机理复杂等特点，专利审查中关于新颖性、创造性的审查标准不适用于中医药领域，中药研发中有关药材炮制、配伍理论对中药组合物的指导作用在创造性审查的过程中经常受到忽视甚至否定，因此应当建立与西药、生物药等现代药物不同的新颖性、创造性审查标准，使得中医药专利申请能够得到保护[3][4][5]。还有观点则认为，尽管中医药领域存在一定特殊性，但其审查不应当突破专利审查的现有基本原则对中医药专利的审查进行特殊规定，应当继续在化学领域发明专利申请审查的基本路径下，兼顾中药的特殊性，细化审查标准和审查规则[6]。